Ammonaps 500 mg comprimate şi Ammonaps 940 mg/g granule (fenilbutirat de sodiu)

Decembrie 2016

Ammonaps 500 mg comprimate şi Ammonaps 940 mg/g granule (fenilbutirat de sodiu):

Medicamentul Ammonaps trebuie utilizat numai atunci când nu există tratamente alternative

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi) doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• La unitatea de producţie a medicamentului Ammonaps (fenilbutirat de sodiu) au fost identificate câteva deficienţe privind buna practică de fabricaţie (BPF). Nu există indicii privind riscuri pentru pacienţi şi se iau măsuri corective pentru remedierea deficienţelor.
• Preventiv, în timpul implementării măsurilor, medicamentul Ammonaps (comprimate şi granule) trebuie administrat numai atunci când nu pot fi utilizate alte medicamente care conţin fenilbutirat de sodiu sau fenilbutirat de glicerină.
• Pentru pacienţii cu sondă nazogastrică sau cu gastrostomă, Ammonaps granule poate fi utilizat în continuare dacă un medicament alternativ pe bază de fenilbutirat nu este considerat adecvat.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Aceste recomandări sunt rezultatul unei analize a deficienţelor privind practica de fabricaţie constatate la unitatea Pharmaceutics International Inc. Acestea se referă la riscul de contaminare încrucişată între medicamentele fabricate în cadrul aceleiaşi unităţi şi la deficienţele privind sistemele de asigurare a calităţii.

Recomandările sunt cu titlu preventiv. Până în prezent, nu au fost identificate dovezi cu privire la o anumită reacţie adversă asociată problemelor de BPF.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale consideră că medicamentul Ammonaps (granule şi comprimate) este de importanţă critică pentru pacienţi, în lipsa unor medicamente alternative. De aceea, în România, medicamentul Ammonaps rămâne disponibil pe piaţă.

Informaţii suplimentare despre respectiva analiză sunt disponibile pe site-ul EMA la adresa: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Pharmaceutics_International/human_referral_000406.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Informaţii suplimentare despre medicament

Ammonaps (fenilbutirat de sodiu) este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor de ciclu ureic, incluzând deficienţa de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.

Este indicat în toate formele de tulburări de ciclu ureic cu debut neonatal (deficit enzimatic complet manifestat în primele 28 de zile de viaţă). De asemenea, este indicat la pacienţii cu debut tardiv al bolii (deficit enzimatic parţial manifestat după prima lună de viaţă) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică.

Medicamentul Ammonaps este disponibil în România sub formă de comprimate şi granule.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei-comunicare a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (www.amed.md ), la secţiunea Medicamente/ Farmacovigilenta/ Raportarea reacţiilor adverse.

NOTĂ !

Produsul medicamentos Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), nu se regăsește în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova.

Referință:
http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/DHPC_Ammonaps%201-Dec-16_final.pdf