Implementarea normelor GMP de către ÎM „Farmaco” SA

În contextul în care toate companiile farmaceutice producătoare de medicamente din Republica Moldova trebuiau să se conformeze standardelor naţionale GMP, aplicând prevederile Ordinului MS nr. 309 din 26.03.2013 fiind stabilit un termen-limită de implementare a acestora.

La data de 12 august curent, a fost semnat Ordinul Ministerului Sănătății nr. 640, care permite întreprinderii producătoare de medicamente ÎM „Farmaco” SA extinderea termenului de implementare a normelor GMP până la sfârșitul anului 2017.

Această decizie a fost luată ca urmare a solicitării din partea întreprinderii de a fi efectuată o evaluare a nivelului de implementare a bunelor practici de fabricație.

În urma evaluării efectuate, specialiștii din cadrul AMDM au constatat că ÎM „Farmaco” SA a înregistrat o dinamică pozitivă în acest domeniu și că are potențial să aplice în practică, în termeni restrânși, conceptul elaborat de compania italiană CSV.

La moment, conform relatărilor fabricantului, întreprinderea este la etapa de renovare și utilare a spațiilor. Reabilitarea spațiilor de producere din secția comprimate este la nivel de cca 70%; secția de produse galenice – cca 40%; secția soluții injectabile – 50%; sectorul fabricării spray-urilor nazale şi bucofaringiene – cca 40% și sectorul de purificare a apei – cca 90%.

Consultanța specializată în domeniu, realizarea documentației de specialitate necesare pentru obtinerea autorizării GMP, precum și realizarea conceptului vor fi asigurate de către Companiei RHL Pro Consulting SRL, România.

Compania elveţiană, care a cumpărat în anul 2014 pachetul de 95% de acţiuni ale SA Farmaco deţinute de Guvernul Republicii Moldova, optează pentru aparataje performante produse în Italia, Germania, SUA, Elveţia, Franţa, Rusia, care vor da posibilitate de a produce medicamente calitative, eficiente, accesibile şi suficiente pentru a acoperi piața autohtonă.

Până la reconstrucție, „Farmaco” SA producea 146 de denumiri de medicamente sub diferite forme farmaceutice şi grupe farmaco-terapeutice. După renovare, va fi extinsă gama formelor de prezentare, cum ar fi: spray-uri, picături oftalmice, soluții în seringi preumplute, emulsii, suspensii, produse liofilizante, perfuzabile, etc.

Numărul de angajați în întreprindere va rămâne același – cca 200, iar pentru garantarea calității medicamentelor, aceștia vor fi instruiți să lucreze cu utilajul nou.

Vladimir Carauş, vicedirector al „Farma­co” SA, menționează că ”La întreprindere va fi implementat Sistemului de Management conform standardului ISO 9001 și SM SR EN ISO/CEI 17025 Cerințe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. Noi tindem, după ce vom primi Certificatul GMP național, să primim certificatul GMP European. Pe parcurs întreprinderea aspiră să obțină Certificatul FDA din SUA.”

Realizarea acestor obiective va oferi oportunităţi noi întreprinderii de a-şi comercializa produsele şi în afara Republicii Moldova, ţinând cont de faptul că piaţa din ţara noastră este una mică.

Într-o altă ordine de idei, dl Carauş a accentuat că întreprinderea ”Farmaco” SA, pe parcursul anilor, a servit drept bază practică industrială (fabricarea de medicamente) pentru formarea profesională a studenților de la facultatea de farmacie a USMF, Nicolae Testemițanu și intenționează să o facă și în continuare, dar deja în condiții moderne

Amintim că, în prezent 7 companii farmaceutice autohtone dețin deja certificate GMP.

Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP poate fi accesată aici.

Galerie foto