Comunicare cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30 mg)

Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la
registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) – supraveghere după punerea pe piață

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Laboratoire HRA Pharma dorește să vă informeze cu privire la registrul de sarcini şi angajamentul luat faţă de Agenția Europeană a Medicamentului referitor la extinderea acestui registru către toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în îngrijirea femeilor gravide.

ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) este un contraceptiv de urgență indicat a se administra în decurs de 120 ore de la contactul sexual neprotejat sau eșecul mijloacelor contraceptive utilizate. De la începutul anului 2015, ellaOne poate fi eliberat fără prescripție medicală.

Deși ellaOne reduce semnificativ riscul de apariţie a unei sarcini (conform Glasier et al., 2010, de la 5,5% la 0,9% în cazul administrării în primele 24 de ore), ellaOne nu poate preveni apariţia tuturor sarcinilor. Acesta este motivul implementării, de la lansarea ellaOne, ca o cerință obligatorie a Agenției Europene a Medicamentului, a unui registru de sarcini, pentru facilitarea colectării de informații legate de sarcinile expuse la ellaOne, indiferent de motivul expunerii. La acordarea statutului de medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală pentru ellaOne, Agenția Europeană a Medicamentului a solicitat ca registrul de sarcini să rămână în vigoare și să fie extins către toți profesioniștii din domeniul sănătății care sunt implicați în îngrijirea femeilor gravide.

Până în prezent, datele colectate prin intermediul acestui registru de sarcini, împreună cu alte date de supraveghere după punerea pe piață, au permis colectarea unui număr de 855 de cazuri de sarcini expuse la ellaOne: acestea furnizează date de natură să ne asigure cu privire la siguranță și rezultatul evoluţiei sarcinilor (RPAS 10, iulie 2016).

Contribuția dumneavoastră este necesară în vederea monitorizării cazurilor de sarcină apărută la femeile expuse la ellaOne, motiv pentru care vă rugăm să raportați cazurile respective în acest registru ( www.hra-pregnancy-registry.com ). În cazul particular al spitalelor şi clinicilor unde se efectuează intervenţii de întrerupere a sarcinii, vă rugăm să vă asigurați că fiecare femeie gravidă este întrebată dacă a folosit contracepție de urgență, iar în cazul unui răspuns afirmativ să precizeze ce anume a utilizat. Link-ul către registrul de sarcini este disponibil mai jos, precum și în prospectul şi rezumatul caracteristicilor produsului ellaOne.

“ Toate femeile care au utilizat ellaOne în timpul sarcinii sau au rămas gravide în ciuda administrării ellaOne pot raporta informațiile privind siguranța direct prin intermediul paginii de internet. Totodată, profesioniştii din domeniul sănătăţii pot accesa pagina de internet pentru raportarea datelor privind siguranța prin intermediul acestui instrument securizat. Pentru accesarea chestionarului on-line care trebuie completat, vă rugăm să folosiţi:

www.hra-pregnancy-registry.com

Selectați limba română derulând lista de meniu din partea dreaptă a ecranului și urmați instrucțiunile.”

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului ellaOne (ulipristal acetat 30 mg), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei-comunicare a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei  Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Medicamente/ Farmacovigilenta/  Raportarea reacţiilor adverse.

NOTĂ !
Produsul medicamentos cu DC- ellaOne, nu se regăsește în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova. Se regăsesc analogi cu DCI- Ulipristalum : Dvella și Esmya®.

Referință: http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20%20ellaOne%20(ulipristal%20acetat%2030%20mg).pdf

Noutăţi

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

30
mar
2018

Rezultatele implementării Sistemului Informaţional „Managementul Dispozitivelor Medicale”, prezentate în cadrul conferinței de capitalizare a proiectului moldo-elvețian „

20
mar
2018

AMDM a încheiat un memorandum de înțelegere cu ANMDM din România

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale