International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)


International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Consiliul Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Produsele Farmaceutice de uz Uman (ICH) este unic prin faptul că reunește autoritățile de reglementare și industria farmaceutică pentru a discuta aspectele științifice și tehnice pentru autorizarea produselor medicamentoase. Din momentul înființării în 1990, ICH s-a dezvoltat treptat pentru a contribui la dezvoltarea din ce în ce mai globală a produselor medicamentoase. Misiunea ICH este de a asigura o armonizare mai largă în întreaga lume a dezvoltării și înregistrării medicamentelor, inofensive, eficiente și de o calitatea înaltă, în mod eficient din punct de vedere al utilizării resurselor. Armonizarea se realizează prin elaborarea ghidurilor ICH printr-un proces de consens științific cu experții autorităților de reglementare și industria farmaceutică care colaborează active.

Asamblea ICH (ICH Assembly) reunește toți membrii și observatorii Asociației ICH ca un organ general de conducere al ICH. EDQM este un Observator al Asociației ICH și participă la elaborarea ghidurilor ICH. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este un Observator al Asociației ICH din 14.06.2018.

Ghiduri de calitate: 
Realizările de armonizare din domeniul calității includ repere esențiale, cum ar fi desfășurarea studiilor de stabilitate, definirea limitelor relevante pentru testarea impurităților și o abordare mai flexibilă a calității farmaceutice bazată pe managementul riscurilor de Bună Practică de Fabricație (GMP).
Ghiduri pentru siguranță. 
ICH a elaborat un set cuprinzător de ghiduri privind siguranță pentru a descoperi riscurile potențiale, cum ar fi carcinogenitatea, genotoxicitatea și reprotoxicitatea.
Ghiduri pentru eficientă.
Activitatea efectuată de ICH la capitolul "Eficiență" este legată de proiectarea, efectuarea, asigurarea inofensivității și raportarea studiilor clinice.
ORDINUL AMDM NR. A07.PS-01.RG.04-111 DIN 02.05.2018 „Cu privire la aplicarea în practică a Ghidurilor ICH în domeniul calității medicamentelor„

 

Link-uri utile:

https://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

https://www.ich.org/products/guidelines/safety/article/safety-guidelines.html

https://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

http://amed.md/sites/default/files/Legislatie/Acte%20emise%20de%20AMDM/111%20din%2002.05.2018.pdf

http://www.ich.org/about/organisation-of-ich/assembly/observers.html

https://www.edqm.eu/en/international-harmonisation-614.html

Noutăţi

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

05
aug
2019

În perioada 29 iulie – 2 august 2019, AMDM a întreprins o serie de acțiuni pentru a elucida aspectele de siguranță a produsului medicamentos STRIM.

30
iul
2019

În vederea implementării sistemului informațiomal automatizat intern și actualizării nomenclatorului/clasificatorului, solicităm să ne informați, dacă veți depista careva greșeli sau informații lip

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale