Secţia monitorizare şi vigilenţă

Scopul Secţiei Monitorizare şi Vigilenţă este de a contribui la realizarea obiectivelor Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale prin implementarea sistemului de vigilență care ar permite reducerea posibilităţii apariţiei aceluiaşi tip de incident care a fost raportat în locaţii diferite, la date diferite, aceasta fiind obţinut prin evaluarea incidentelor raportate şi atunci cînd este cazul, diseminarea informaţiei care poate fi utilizată pentru prevenirea acestor repetiţii sau pentru a minimaliza consecinţele acestor incidente.

Întru realizarea acestui scop, angajaţii Secţiei asigură:

1. recepţionarea, înregistrarea, sistematizarea şi evaluarea rapoartelor iniţiale al incidentelor de la producător sau reprezentantul acestua, precum şi de personalul din sistemul de sănătate (utilizator) şi de pacienţi/consumatori;
2. monitorizarea investigaţiei efectuată de producător sau poate iniţia o investigaţie independentă, dacă este necesar, aceasta fiind efectuată în comun cu producătorul;
3. finalizarea investigaţiei atunci cind producătorul nu poate efectua investigaţia şi îl informează despre rezultate;
4. efectuarea acţiunii de coordonare pentru a se asigura că investigaţia este finalizată atunci cînd sunt implicaţi mai mulţi producători;
5. monitorizarea experienţei utilizării dispozitivelor de acelaşi tip, dar şi produselor de diverşi producători, în continuare fiind întreprinse măsuri ce vor fi aplicate tuturor dispozitivelor de acelaşi tip;
6. recepţionarea notelor de recomandare atunci cînd producătorul implementează retragerile;
7. recepţionarea raportului final al producătorului, care va fi plasat în dosar şi va face oricare alte observaţii necesare, dosarul fiind marcat drept „clasat”;
8. elaborarea şi gestionarea documentelor privind aspectele de monitorizare şi vigilenţă a dispozitivelor medicale cu informarea ulterioară a specialiştilor din domeniul sănătăţii, colaboratorilor instituţiei;
9. întreţinerea paginii web a Secţiei în cadrul paginii web a Agenţiei.

În activitatea lor, angajaţii Secţiei se călăuzesc de:

Legea RM nr. 92 din 26.04.2012 “Cu privire la dispozitivele medicale”;

Hotărârea Guvernului RM Nr. 28 din 11.04.2012 “Foaia de parcurs a Agenţiei Medicamentului pentru anii 2012-2014”;

D04/PS-01 Procedura monitorizare şi vigilență;

Directivele Europene ce ţin de dispozitive medicale;

SM SR EN ISO 9001:2015 Sisteme de management al calităţii. Cerinţe;

Declarația de politică în domeniul calității;

Alte acte în domeniu (legi şi hotărîri de Parlament, hotărîri de Guvern, acte normative ale Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei, etc.).