Controlul calităţii medicamentelor

Scopul Laboratorului pentru Controlul Calității Medicamentelor (Laborator Oficial pentru Controlul Medicamentelor) din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este de a contribui la realizarea misiunii și obiectivelor Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, prin asigurarea controlului de stat al calității medicamentelor de uz uman, în mod independent, de producători sau de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. Controlul este efectuat în vederea supravegherii pieței farmaceutice și asigurarea la nivel național a accesului populației la medicamente de bună calitate.

În activitatea sa Laboratorul respectă strict cerințele standardului de calitate ISO/IEC 17025 și ghidurile managementului de calitate a Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM https://www.edqm.eu/en ). Competența înalta a Laboratorului a fost confirmată prin aprecierea auditului EDQM și obținerea Certificatului de Atestare din 09.07.2018.

Laboratorul este membru a Rețelei Europene de Laboratoare Oficiale pentru Controlul Medicamentelor (General European OMCL Network (GEON) https://www.edqm.eu/en/general-european-omcl-network-geon ). Colaboratorii Laboratorului participă în activitatea Comisiei Farmacopeei Europene (The European Pharmacopoeia Commission https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-commission ) la elaborarea și adoptarea monografiilor farmacopeice.

În activitatea sa Laboratorul respectă cerințele ediției în vigoare a Farmacopeii Europene și alte acte normative ce reglementează calitatea medicamentelor de uz uman (ghiduri ICH, EMA). Pentru confirmarea calificării personalului Laboratorul permanent participă la încercări de competență interlaboratoare (PTS ș.a.).

 

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale