Farmacovigilenţa

Sistemul de farmacovigilenţă - sistemul utilizat de către stat și deținătorii certificatelor de înregistrare, în vederea îndeplinirii atribuţiilor şi responsabilităţilor sale în domeniul farmacovigilenţei şi menit să monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate şi să depisteze modificările apărute în raportul risc-beneficiu specific acestora.

          Informațiile de siguranță pot fi în legătură cu:

  1. Reacții adverse;
  2. Lipsa efectului terapeutic (eficacității);
  3. Reclamații de calitate. Consecințele pentru pacient în urma administrării medicamentelor necalitative (nereguli în distribuție, depozitare, medicamente contrafăcute, etc);
  4. Utilizarea irațională a medicamentelor și impactul acesteia asupra pacientului
  • erori de medicație
  • utilizare greșită, dependența medicamentoasă, abuz și supradozaj
  • utilizare în timpul sarcinii/ alăptării
  • rezistență antimicrobiană
  • intoxicații cu medicamente

5. Problemele de siguranță și campanii de tratament în masă

  • programe de imunizare
  • alte programe de sănătate      

Reacţie adversă - un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament.

Reacţie adversă gravă - reacţie adversă (RA) care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă, provoacă anomalii/malformaţii congenitale ori de importanță medicală.

Atenţionare!

Unităţile medicale şi farmaceutice sunt obligate să comunice către AMDM toate cazurile de reacţii adverse depistate în urma administrării medicamentelor înregistrate în Republica Moldova, după cum urmează:

1) Reacţiile adverse spontane grave şi/sau neaşteptate, care au dus la deces sau care pun viaţa în pericol, se vor remite către Agenţie timp de 24 ore de la debut;

2) Reacțiile adverse spontane non-grave sau  lipsa eficacităţii apărute, se vor remite către Agenţie timp de 15 zile de la aflarea informaţiei privind Reacția adversă, prin completarea Fişei–comunicare despre RA sau lipsa eficacităţii medicamentelor şi altor produse medicamentoase  (Ordinul nr. 358 din 12.05.2017 ”Cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă”).


Pacientul comunică

Medicul comunică


Pentru companii:

Graficul de inspecţii GVP planificat pentru anul 2018

 

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale