Informaţii utile pentru agenţi economici privind înregistrarea medicamentelor

Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului

CERERE - model pentru autorizarea şi introducerea modificărilor către Directorul general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor MedicaleActualizat la data de 23.05.2016

ACT- model pentru prezentarea mostrelor de substanţe standard de referinţă şi a mostrelor de produs medicamentosActualizat la data de 22.09.2017

Declarație - model privind confirmarea că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA/de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European/Elveţia, SUA, Canada, Japonia, AustraliaActualizat la data de 07.10.2016

Hotărârea Guvernului RM Nr. 581 din 10.05.2016 „Privind coloranții care pot fi adăugați în medicamentele de uz uman”

Regulamentul cu privire la modul de perfectare a Listei medicamentelor originale (inovative) autorizate în Republica Moldova

Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare”

Ordinul MSRM Nr. 776 din 10.10.2017 „Cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene”

Ordinul AMDM nr. 309 din 28.12.2015  "Cu privire la aprobarea Ghidurilor necesare în vederea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare"

Ghiduri

Tarifele pentru autorizarea medicamentelor

ДОГОВОР на проведение государственной регистрации /перерегистрации и пострегистрационных изменений лекарственных средств

Formular tip

Lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale

 

Noutăţi

07
feb
2018

EDQM, Consiliul Europei, informează că se organizeaz

05
feb
2018

Licenţierea activităţii farmaceutice, în vizorul AMDM

18
ian
2018

AMDM a autorizat medicamente și dispozitive medicale noi

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale