Informaţii utile pentru agenţi economici privind înregistrarea medicamentelor

ÎN ATENŢIA SOLICITANŢILOR DE DEPUNERE A DOSARELOR PENTRU AUTORIZARE

AMDM reaminteşte, că conform  legislaţiei in vigoare (ord. MS 739 pct. 11, secţiunea 1, capitol II) cererea pentru autorizare se consideră completă, dacă este însoţită de:

  1. Dosar pentru autorizare.
  2. Mostre de produs în cantitate suficientă pentru o analiză deplină, după caz (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).
  3. Standarde de referinţă, impurităţi şi produse de degradare conform DAN,

cu excepţia produselor depuse la procedură simplificată  (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).

CERERILE INCOMPLETE VOR FI RETURNATE!!!

Normativele referitor la cantităţile de mostre necesare pentru controlul calităţii la etapa de autorizare a medicamentelor Actualizat la data de 07.03.2018

Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului

CERERE - model pentru autorizarea şi introducerea modificărilor către Directorul general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor MedicaleActualizat la data de 23.05.2016

ACT- model pentru prezentarea mostrelor de substanţe standard de referinţă şi a mostrelor de produs medicamentosActualizat la data de 27.03.2018

Declarație - model privind confirmarea că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA/de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European/Elveţia, SUA, Canada, Japonia, AustraliaActualizat la data de 07.10.2016

Hotărârea Guvernului RM Nr. 581 din 10.05.2016 „Privind coloranții care pot fi adăugați în medicamentele de uz uman”

Regulamentul cu privire la modul de perfectare a Listei medicamentelor originale (inovative) autorizate în Republica Moldova

Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare”

Ordinul MSRM Nr. 776 din 10.10.2017 „Cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene”

Ordinul AMDM nr. 309 din 28.12.2015  "Cu privire la aprobarea Ghidurilor necesare în vederea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare"

Ghiduri

Tarifele pentru autorizarea medicamentelor

ДОГОВОР на проведение государственной регистрации /перерегистрации и пострегистрационных изменений лекарственных средств

Formular tip

Lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale

Noutăţi

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

30
mar
2018

Rezultatele implementării Sistemului Informaţional „Managementul Dispozitivelor Medicale”, prezentate în cadrul conferinței de capitalizare a proiectului moldo-elvețian „

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale