Secția managementul calității și audit intern

Scopul Secţiei Managementul Calităţii şi Audit Intern este de a acorda consultanţă şi asigurări obiective privind eficacitatea sistemului de management al calităţii, contribuind la obţinerea plusvalorii şi oferind recomandări pentru îmbunătăţirea acestuia şi de a asigura calitatea serviciilor acordate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Secţia realizează auditul intern al sistemului de management al calităţii în cadrul Agenţiei;

Întru realizarea scopului Secţiei, auditorii interni/angajaţii din cadrul Secţiei au acces la toate activităţile entităţii pentru a evalua dacă sistemul de management al calităţii este adecvat şi funcţionează într-un mod care asigură:

a) realizarea obiectivelor Agenţiei;

b) identificarea, evaluarea, gestionarea, monitorizarea şi controlul corespunzător al riscurilor;

c) interacţiunea adecvată cu/între şefii secţiilor Agenţiei;

d) corectitudinea, siguranţa şi oportunitatea informaţiilor;

e) conformitatea activităţii angajaţilor cu politicile, procedurile, regulamentele Agenţiei şi directivele conducerii;

f) economicitatea, eficienţa şi siguranţa resurselor;

g) realizarea programelor, planurilor şi obiectivelor;

h) perfecţionarea sistemului de management al calităţii al Agenţiei;

i) aplicarea adecvată a cadrului legal.

În activitatea lor, auditorii interni/angajaţii Secţiei se călăuzesc de:

• SM SR EN ISO 9001:2011 Sisteme de management al calității. Cerințe;
• SM SR EN ISO 19011:2013 Ghid pentru auditarea sistemelor de management;
• SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări.

Alte acte în domeniu (legi şi hotărîri de Parlament, hotărîri de Guvern, acte normative ale Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, etc.).