Sistemul de vigilenţă

Definiţii:
          vigilenţă – acţiune de supraveghere continuă a dispozitivelor medicale;
          incident – defecţiuni care produc sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe ori care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi de alt caracter;
          acţiune corectivă – acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite.

Retrageri de pe piaţă Republicii Moldova a dispozitivelor medicale în urma incidentelor:
Cateter intravenos periferic radioopac, cu port lateral 18G

Legislaţie:
Ordin MS nr. 260 din 31.03.2017 cu privire la sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale

Recomandări
Raportare incident DM

Pentru informaţii suplimentare,

Secţia Monitorizare şi Vigilenţă, 022 884 305

Noutăţi

07
feb
2018

EDQM, Consiliul Europei, informează că se organizeaz

05
feb
2018

Licenţierea activităţii farmaceutice, în vizorul AMDM

18
ian
2018

AMDM a autorizat medicamente și dispozitive medicale noi

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale