Sistemul de vigilenţă

Definiţii:
          vigilenţă – acţiune de supraveghere continuă a dispozitivelor medicale;
          incident – defecţiuni care produc sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe ori care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi de alt caracter;
          acţiune corectivă – acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite.

Retrageri de pe piaţă Republicii Moldova a dispozitivelor medicale în urma incidentelor:
Cateter intravenos periferic radioopac, cu port lateral 18G

Legislaţie:

Ordin MS nr. 660 din 25.05.2018 "Cu privire la recunoașterea Organismului de Inspecție"
Ordin MS nr. 211 din 21.03.2018 "Cu privire la sistemul de vigilenţă a dispozitivelor medicale"

Recomandări

Pentru informaţii suplimentare,

Secţia Management şi Supraveghere Dispozitive Medicale, 022 884 270

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale