Studii clinice dispozitive medicale

Investigații clinice pentru dispozitivele medicale

    (1) Se permite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale destinate investigației clinice fără a avea marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate emisă de producător.
    (2) Solicitantul unei investigații clinice poate fi producătorul dispozitivelor medicale sau reprezentantul său autorizat.
    (3) Înainte de începerea unei investigații clinice, solicitantul va notifica Agenția despre investigația respectivă. Cererea unei investigații clinice trebuie să conțină datele dispozitivului medical, planul de investigație clinică, avizul pozitiv al Comitetului Național de Etică, alte informații sau documente specificate de către Agenție, în conformitate cu prezenta lege și regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.
    (4) Agenția emite avizul privind investigația clinică în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii unei cereri complete.
    (5) Solicitantul va notifica Agenția, în termen de 7 zile lucrătoare, despre orice complicații legate de dispozitivele medicale care au avut loc în timpul investigației clinice. În cazul în care Agenția, în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea notificării, nu emite o decizie negativă, modificarea notificată poate fi implementată.
    (6) Solicitantul va informa Agenția despre finalizarea investigației clinice în termen de 30 de zile lucrătoare de la data finalizării acesteia și va trimite raportul final.
    (7) Reglementarea procedurală a investigațiilor clinice este aprobată prin act normativ departamental.

 

Link-uri utile:
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/13053/attachments/1/translations
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/16477/attachments/1/translations

Noutăţi

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

03
oct
2018

Performanţe noi obţinute de către LCCM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale